{"id":43478,"date":"2021-02-24T09:18:19","date_gmt":"2021-02-24T12:18:19","guid":{"rendered":"https:\/\/regiaonews.net.br\/2022\/?p=43478"},"modified":"2021-02-24T09:22:47","modified_gmt":"2021-02-24T12:22:47","slug":"em-condicoes-favoraveis-vacina-da-pfizer-tem-validade-de-60-dias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regiaonews.net.br\/2022\/2021\/02\/24\/em-condicoes-favoraveis-vacina-da-pfizer-tem-validade-de-60-dias\/","title":{"rendered":"Em condi\u00e7\u00f5es favor\u00e1veis, vacina da Pfizer tem validade de 60 dias"},"content":{"rendered":"

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A vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmac\u00eautica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alem\u00e3 BioNtech tem validade de 60 dias se armazenada a uma temperatura de -60\u00b0C e protegida da luz. Mantida entre entre 2\u00b0C e 8\u00b0C, ela dura apenas 5 dias. J\u00e1 na temperatura ambiente, fora de refrigeradores, deve ser usada em at\u00e9 duas horas.<\/p>\n

Os dados constam no relat\u00f3rio da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), que anunciou mais cedo a concess\u00e3o do\u00a0registro definitivo<\/a>\u00a0do imunizante. As conclus\u00f5es da an\u00e1lise, que durou 17 dias, foram apresentadas na tarde de\u00a0hoje\u00a0(23). Chamada de Comirnaty, a vacina \u00e9 a primeira a obter o registro definitivo no Brasil em meio \u00e0 pandemia de covid-19, embora ainda n\u00e3o esteja dispon\u00edvel no pa\u00eds.<\/p>\n

Segundo Maria Fernanda Reis, gerente de avalia\u00e7\u00e3o de recursos biol\u00f3gicos da Anvisa, os prazos de validade foram definidos para as vacinas usadas nos estudos cl\u00ednicos. Ainda haver\u00e1 necessidade de continuar o monitoramento para confirmar se eles valem tamb\u00e9m para as doses produzidas em escala comercial. “Precisamos assegurar que cada lote da vacina tenha qualidade compar\u00e1vel ao do produto utilizado nos estudos que garantiram de fato a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia”, diz Maria Fernanda. A Anvisa tamb\u00e9m afirma que cadeia de transporte entre os locais de fabrica\u00e7\u00e3o e o Brasil ainda carece de qualifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Os resultados de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a nos estudos realizados foram considerados robustos. H\u00e1, no entanto, uma observa\u00e7\u00e3o: o imunizante se mostrou capaz de impedir a manifesta\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a, mas ainda n\u00e3o h\u00e1 certeza se ele tamb\u00e9m previne transmiss\u00e3o de uma pessoa para outra. O regime de aplica\u00e7\u00e3o da Comirnaty aprovado pela Anvisa \u00e9 de duas doses com um intervalo de 21 dias entre si para indiv\u00edduos com 16 anos ou mais.<\/p>\n

A vacina da Pfizer\/BioNtech usa o RNA mensageiro, uma tecnologia inovadora: trata-se do encapsulamento em uma nanopart\u00edcula de material gen\u00e9tico do coronav\u00edrus causador da covid-19. \u00c9 um m\u00e9todo diferente de outros mais tradicionais, que usam o v\u00edrus inativo ou um vetor viral. Os testes cl\u00ednicos com a Comirnaty no Brasil envolveram 2,9 mil volunt\u00e1rios. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis pa\u00edses, incluindo \u00c1frica do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados dos estudos da fase 3, divulgados pela Pfizer em novembro, apontaram\u00a0efic\u00e1cia de 95%.<\/a><\/p>\n

Ressalvas<\/h2>\n

O relat\u00f3rio da Anvisa aponta que h\u00e1 informa\u00e7\u00f5es limitadas relacionadas ao uso da vacina em mulheres gr\u00e1vidas, indiv\u00edduos imunocomprometidos e pacientes com doen\u00e7as autoimunes. Tamb\u00e9m recomenda n\u00e3o fazer uso concomitante com outras vacinas devido \u00e0 aus\u00eancia de estudos. Apesar da falta desses dados, a Anvisa concluiu que n\u00e3o se vislumbra risco \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o. A Pfizer dever\u00e1 continuar realizando monitoramento e enviar novos dados, j\u00e1 com prazos pr\u00e9-fixados.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, efeitos adversos graves devem ser informados em at\u00e9 72 horas. A Anvisa n\u00e3o identificou, nos estudos realizados at\u00e9 o momento, nenhuma situa\u00e7\u00e3o que levantasse alguma preocupa\u00e7\u00e3o com a seguran\u00e7a. Rea\u00e7\u00f5es adversas foram consideradas leves e moderadas, de curta dura\u00e7\u00e3o, como fadiga, cefaleia, calafrios e dor muscular e nas articula\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

O Brasil ainda n\u00e3o tem contrato para compra dessa vacina. Negocia\u00e7\u00f5es se desenrolam desde o ano passado, mas um acordo n\u00e3o se concretizou. O governo federal alega que a farmac\u00eautica faz exig\u00eancias inaceit\u00e1veis. Conforme o contrato proposto, ela n\u00e3o se responsabiliza por eventuais rea\u00e7\u00f5es adversas e\u00a0qualquer lit\u00edgio somente poderia ser resolvido nos tribunais dos Estados Unidos. A Pfizer afirma que essas condi\u00e7\u00f5es foram aceitas pelos pa\u00edses onde sua vacina j\u00e1 est\u00e1 em uso.<\/p>\n

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos da Anvisa, o \u00f3rg\u00e3o n\u00e3o se envolve nas negocia\u00e7\u00f5es e se limita a avaliar os dados, decidindo de forma t\u00e9cnica se o uso da vacina deve ou n\u00e3o ser autorizado. “N\u00e3o cabe \u00e0 Anvisa discutir termos para a disponibiliza\u00e7\u00e3o ou para a comercializa\u00e7\u00e3o”, disse.<\/p>\n

Uso emergencial<\/h2>\n

Atualmente, a vacina\u00e7\u00e3o no pa\u00eds contra a covid-19 vem sendo realizada com duas vacinas. Uma deles \u00e9 a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laborat\u00f3rio farmac\u00eautico chin\u00eas Sinovac. A outra foi desenvolvida em parceria pela Universidade de Oxford e pela farmac\u00eautica inglesa AstraZeneca. Um acordo selado com a Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) permitir\u00e1 que esse imunizante tamb\u00e9m comece em breve a ser produzido no Brasil. As duas, no entanto, possuem por enquanto o aval da Anvisa apenas para uso emergencial. O registro definitivo ainda n\u00e3o foi obtido por nenhuma delas.<\/p>\n

A Pfizer j\u00e1 havia anunciado em dezembro do ano passado que n\u00e3o faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil. A farmac\u00eautica decidiu que, t\u00e3o logo conclu\u00edsse os estudos exigidos e preenchesse todos os requisitos, seguiria o processo de submiss\u00e3o diretamente para um registro definitivo, o que libera o imunizante para uso em vacina\u00e7\u00e3o em massa e para distribui\u00e7\u00e3o tanto na rede p\u00fablica quanto na rede privada.<\/p>\n

De outro lado, a permiss\u00e3o para uso emergencial \u00e9 concedida apenas no \u00e2mbito do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), delimitando o p\u00fablico alvo e fixando prazo. Entre os grupos priorit\u00e1rios que est\u00e3o sendo vacinados est\u00e3o profissionais de sa\u00fade e idosos. A Anvisa j\u00e1 tem em m\u00e3os o pedido para registro definitivo da vacina da Oxford\/AstraZeneca. Ele foi recebido, inclusive, antes do que foi apresentado pela Pfizer. Gustavo Mendes afirma que n\u00e3o h\u00e1 prioriza\u00e7\u00e3o e s\u00e3o processos que correm em paralelo.<\/p>\n

“No caso do pedido da AstraZeneca, j\u00e1 era esperado que levaria um tempo maior de an\u00e1lise, at\u00e9 por parte da empresa. Fizemos uma reuni\u00e3o com eles na semana passada e existem ainda algumas informa\u00e7\u00f5es a serem complementadas para que possamos prosseguir com a an\u00e1lise. Para que possamos tomar uma decis\u00e3o sobre o registro definitivo dessa vacina, precisamos de dados dela sendo fabricada aqui no Brasil pela Fiocruz. O pedido de registro pressup\u00f5e essa produ\u00e7\u00e3o no pa\u00eds. E como isso ainda n\u00e3o come\u00e7ou, n\u00e3o temos ainda dados relativos aos lotes fabricados aqui”, disse<\/p>\n

fonte : Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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