Um mês após anúncio de nova vacina contra Covid, Anvisa aguarda ‘dossiê’ completo da ButanVac para avaliar teste em humanos
Entre informações pendentes estão número de voluntários participantes, locais dos estudos e resultados esperados. Instituto Butantan diz que documentação completa deve ser enviada digitalmente até esta sexta-feira (23).
Quase um mês após o anúncio da fabricação de uma nova candidata a vacina contra Covid-19, o Instituto Butantan ainda não apresentou dados completos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que estudos clínicos em humanos da ButanVac sejam autorizados pelo órgão regulador.
Entre as informações pendentes estão o número de voluntários participantes, locais de realização dos testes e os resultados esperados com a ButanVac.
Autorização para testes em humanos
O Instituto Butantan tem o prazo de até 120 dias para apresentar as informações detalhadas sobre os estudos clínicos. A Anvisa exige apresentação de uma proposta de estudo a ser executado, com informações sobre o número de participantes, locais de realização dos testes e os resultados esperados.
A Agência ainda afirma que não pode antecipar previsão de prazos antes do envio dos dados pelo Instituto Butantan. Depois de autorizada, o tempo de execução da pesquisa da vacina dependerá do laboratório e sua capacidade de execução.
ButanVac
O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina, nas quais serão avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar e a etapa vai estipular a eficácia. O objetivo é encerrar os testes e ter 40 milhões de doses da vacina prontas antes do final de 2021.
O imunizante é produzido com matéria-prima nacional, sem necessidade de importação de insumos. Segundo o instituto, a Butanvac faz parte de uma segunda geração de vacinas contra a Covid e leva em conta as variantes, como da P1, que é brasileira. A tecnologia usada é a mesma da vacina contra a gripe.
